Yasmin® - 89 doustny preparat antykoncepcyjny w Polsce (na dzień 14.06.2005)

W maju 2005 został zarejestrowany w Polsce 89 doustny preparat antykoncepcyjny - pigułka Yasmin®. Producentem leku jest niemiecki Schering AG. W skład jednej pigułki wchodzą następujące substancje czynne: 3 mg drospirenonu i 30 mikrogramów etynylestradiolu, a zatem jest to preparat złożony jednofazowy. Opakowanie zawiera 21 pigułek. Producent zarejestrował również opakowanie 3x21 tabletek. Ze względu na idiosynkretyczną naturę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych, Yasmin może być opcją dla kobiet, które źle tolerują inne "pigułki". Preparat wydaje się z przepisu lekarza.

Czym różni się Yasmin® od innych dostępnych w Polsce pigułek antykoncepcyjnych?

Przede wszystkim - progestagenem. Zawarty w pigułce drospirenon (DRSP) jest nowym progestagenem, wykazującym również działanie antymineralokortykoidowe i antyandrogenne. Mówiąc po polsku: antymineralokortykoidowe działanie - rzadziej występuje działanie niepożądane polegające na zatrzymaniu wody w organizmie (puchnięcie, bolesne obrzmienie piersi i nadwrażliwość na dotyk). Natomiast działanie antyandrogenne - słabsze od zawartego w preparacie Diane-35 octanu cyproteronu i dienogestu (Jeanine) lecz silniejsze od octanu chlormadinonu. Dzięki tym właściwościom korzystnie wpływa na fizjologię skóry, lecząc objawy lekkiej do średniej hiperandrogenizacji (przeciwdziała trądzikowi, łojotokowi i przetłuszczaniu skóry oraz włosów). W randomizowanych badaniach klinicznych preparat wykazywał podobną skuteczność leczenia tych objawów do Diane-35.

Skuteczność - Indeks Pearl'a: teoretyczny (0-0.07); skorygowany (0.41-0.71), czyli taka sama jak dostępnych na rynku polskim preparatów złożonych, zawierających 30 mikrogramów etynylestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu

Przeciwwskazania - takie same jak w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych Ze względu na unikalne właściwości zawartego w pigułce progestagenu, patrz informacje zawarte w tłumaczeniu ulotki zamieszczonym poniżej

Działania niepożądane - Yasmin jest na ogół dobrze tolerowany częstość występowania działań niepożądanych była typowa dla złożonych preparatów antykoncepcyjnych i porównywalna z częstością działań niepoządanych w grupie kontrolnej, zażywajacej 30 mikrogramów etynylestradiolu i 0,15 mg dezogestrelu.

Wpływ na wagę ciała (czytaj "tycie") - wahania ciężaru ciała w badanej grupie kobiet w ciągu 26 cyklów wahały się w granicach +/- 2 kg.

Cena/odpłatność - 28,00 - 40 zł, zależnie od apteki i miejscowości; pełna odpłatność.

WNIOSKI - dane z kilku trwajacych od 1 roku do dwóch lat badań klinicznych wykazały, że Yasmin jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym o indeksie Pearla zbliżonym do dotychczas stosowanych preparatów. Preparat jest dobrze tolerowany i charakteryzuje się dobrą kontrolą cyklu a także korzystnym wpływem na skórę, włosy oraz samopoczucie (przeciwdziała zespołowi napięcia przedmiesiączkowego i zmniejsza dolegliwości podczas krwawienia z odstawienia). EE/DRSP cechuje się podobną skutecznością i tolerancją jak preparaty zawierające EE/DSG (desogestrel), lecz aby dokonać miarodajnych porównań z innymi dostępnymi preparatami i określić jego miejsce wśród nich potrzebne są dalsze badania. Ponieważ dopasowywanie preparatu do konkretnej pacjentki jest bardzo trudne ze względu na idiosynkretyczną naturę reakcji organizmu na złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające różne progestageny, Yasmin wydaje się być użytecznym preparatem, zwiększającym wachlarz dostępnych środków.

Opracowano na podstawie
Ethinylestradiol/drospirenone: A review of its use as an oral contraceptive. Keam SJ, Wagstaff AJ. Treat Endocrinol. 2003;2(1):49-70.

data ostatniej aktualizacji tekstu: 14. czerwca 2005 (CU)


Poniżej zamieszczamy tłumaczenie tekstu informacyjnego dla pacjentów, opracowaną dla Yasmin ® przez amerykańską FDA
(Food and Drug Agency).

Uwaga.To nie jest ulotka informacyjna leku ani urzędowy tekst informacyjny, dopuszczony przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej i nie ma ich zastąpić. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku bezwględnie zapoznaj się z oficjalną ulotką informacyjną lub skonsultuj z lekarzem bądź farmaceutą

Czym jest Yasmin?
Yasmin to doustny, złożony preparat antykoncepcyjny. Preparat nie zabezpiecza przed infekcją HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową

Kto nie powinien brać preparatu antykoncepcyjnego Yasmin?
Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych pigułek antykoncepcyjnych w odniesieniu do serca I układu naczyniowego. Ryzyko znacznie rośnie wraz z wiekiem i ilością wypalanych papierosów (15 szt. i więcej na dzień) i jest wyraźne w przypadku kobiet powyżej 35 r. ż. Kobiety zażywające pigułki antykoncepcyjne nie powinny palić tytoniu!.

Yasmin różni się od innych pigułek progestagenem (drospirenon, DRSP). DRSP może zwiększać poziom potasu we krwi. Dlatego nie powinny go stosować kobiety ze schorzeniami wątroby, nerek I nadnerczy, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych. Ponadto Yasmin nie powinien być stosowany przy następujących schorzeniach:

— przebyty zawał lub udar
— zakrzepy żylne kończyn dolnych, płuc (zator płucny), lub gałkach ocznych
— przebyta zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych
— Bóle w klatce piersiowej
— istniejący lub podejrzewany rak piersi, śluzówki macicy, szyjki macicy lub pochwy
— niewyjaśnione krwawienia z narządów rodnych
— zażółcenie gałek ocznych lub skóry (żółtaczka) podczas ciaży lub wcześniejszego stosowania doustnych preparatów antykoncepcyjnych
— guzy wątroby (łagodne I złośliwe)

Ostrzeżenia ogólne:
Większość kobiet może stosować Yasmin bezpiecznie. Jednak u niektórych kobiet występuje wysokie ryzyko rozwoju poważnych chorób, grożących czasowym lub trwałym inwalidztwem a nawet doprowadzić do zejścia śmiertelnego. Ryzyko związane ze stosowaniem Yasmin rośnie znacznie, jeżeli pacjentka:

ˇ pali papierosy
ˇ ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu
ˇ ma lub miała zaburzenia układu krzepnięcia, zawał serca, udar, dusznicę bolesną (angina pectoris), raka piersi lub narządów rodnych, żółtaczkę, złośliwe lub łagodne guzy wątroby.

O czym należy poinformować lekarza?
O wszystkich przebytych I obecnych schorzeniach ze szczególnym uwzględnieniem wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza o historii chorób w rodzinie. Poinformuj o wszystkich lekarstwach, które zażywasz - zarówno z przepisu lekarza, jak I bez recepty, włączając w to preparaty ziołowe, mineralne I witaminowe. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś przewlekle leczona wymienionymi poniżej preparatami, ponieważ w celu stwierdzenia, czy możesz brać Yasmin, może być konieczne przeprowadzenie testów krwi:

— NSAID, czyli niesterydowe preparaty przeciwzapalne i przeciwbólowe, np. zawierające ibuprofen (Ibuprom, Advil, Nurifen, itp.), naproxen (Naproxen, Aleve, i inne), stosowane w leczeniu artretyzmu i innych chorób lub stanów
— antagoniści aldosteronu - zmniejszajace wydalanie potasu (spironolakton i inne)
— dietetyczne napoje preparaty mineralne zawierające potas
— inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny)
— antagoniści receptora angiotensyny II (Cozaar, Diovan, Avapro i inne)
— heparyna

Jakie najczęściej występują działania niepożądane Yasmin?
(lista NIE JEST kompletna).

Przed użyciem leku zapoznaj się dokładnie z treścią załączonej ulotki lub skonsultuj się z lekarzem bądź farmaceutą, którzy udzielą dodatkowych informacji.) Najczęściej występują następują działania niepożądane:

ˇ bóle głowy
ˇ zaburzenia miesiaczki
ˇ napięcie piersi
ˇ bolesne skurcze brzucha i wzdęcia
ˇ nudności
ˇ zmiana wydzieliny z pochwy

zamieszczono: 11/16/01
data aktualizacji: 29 grudnia 2004
Link do tekstu oryginalnego